Decyzją z dnia 6 lutego Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml GTIN 05909991076115.
Paracetamol Aflofarm zostal wycofany - które serie?
GIF wycofał Paracetamol Aflofarm w zakresie następujących serii:
numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025
numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025
numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025
numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025
numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025
podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
Decyzja (pełna treść decyzji GIF tutaj) taka zapadła po zgłoszeniu kierownika hurtowni farmaceutycznej Centrum Dystrybucji Leków do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum).
W toku postępowania wyjaśniającego, Spółka Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. przesłała do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wyniki podjętych działań wyjaśniających, które nie potwierdziły zgłoszonych nieprawidłowości w przedmiotowym produkcie leczniczym.
Dodatkowo, analogiczny problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i pozostałością osadu na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania, zgłosili do organów inspekcji farmaceutycznej kolejni odbiorcy tego leku (apteki ogólnodostępne), z województw kujawsko-pomorskiego i małopolskiego. Zgłoszenia dotyczyły podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm zawiesina doustna 120mg/5ml, butelka 100 ml o numerach serii: 01AF0222, data ważności 28.02.2025; 01AF1122, data ważności 30.11.2025; 04AF0622, data ważności 30.06.2025.
W toku postępowania wyjaśniającego potwierdzono wystąpienie opisanych powyżej nieprawidłowości jakościowych w opakowaniach produktów znajdujących się na stanach magazynowych aptek dokonujących zgłoszeń.
Ze wzgędu na te fakty Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotem tego produktu leczniczego na terenie kraju.
CZYTAJ TEŻ >> Oświadczenie o samotnym wychowywaniu dziecka - wzór
